El INEN y su acreditación en laboratorios de ensayos impulsan la calidad y confiabilidad de los productos 

 Los laboratorios de ensayos juegan un papel muy importante dentro del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), ya que permiten determinar o verificar las propiedades de los productos, de acuerdo a reglamentos y normas establecidas. 

La acreditación de laboratorios de ensayos se basa en la evaluación de la conformidad de un Sistema de Calidad que cumpla con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en una norma de calidad de referencia. 

Los requisitos para la acreditación que debe cumplir un laboratorio de ensayos o de calibración, han sido continuamente revisados y adaptados a la normativa internacional. Los criterios empleados en la evaluación de la conformidad de estos requisitos, se establecen en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017, IDT)”. La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países que cumplen la norma ISO/IEC 17025 y obtienen la acreditación, facilita la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayuda al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos.  

La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo y es aplicable a:  

• Laboratorios de 1ª, 2ª y 3ª parte y utilizados en inspección o certificación de producto 
• Todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. 
• Desarrollo del sistema administrativo, técnico y de la calidad en laboratorios y para la confirmación o reconocimiento de la competencia. 

La implementación de la norma ISO/IEC 17025 consta de 5 etapas, que son: 

• FASE I. DIAGNÓSTICO 

Permite evaluar el grado de cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y su capacidad técnica. Como parte del diagnóstico se incluye la sensibilización del personal del laboratorio, lo cual es primordial para generar su empoderamiento en torno a la implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios. A partir de los resultados del Diagnóstico se define el plan de trabajo en conjunto con el personal del laboratorio.   

• FASE II. ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOPORTE 

Se estructura formalmente la documentación de gestión del sistema y se documentan las actividades de tipo técnico del laboratorio. Los requisitos relativos a los recursos y los requisitos del proceso establecidos en la norma son los siguientes: 

• FASE III. FORMACIÓN E IMPLEMENTACIÓN 

Una vez que la documentación ha sido elaborada, se distribuye y difunde al personal, además, se solicita su implementación (de ser el caso se modifica para garantizar que es adecuada a las actividades que se realizan en el laboratorio). Durante esta fase se forma al personal, se supervisan sus actividades y la adecuación del sistema en cada una de las etapas de su trabajo. 

• FASE IV. AUDITORÍA INTERNA 

Se evalúa el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025, el grado de implementación del sistema de gestión y se realiza un análisis de resultados a través de indicadores.   

• FASE V. ACREDITACIÓN 

La acreditación es voluntaria y fortalece el sistema de calidad, pues luego de una serie de evaluaciones, se determina la competencia técnica, imparcialidad y transparencia de los laboratorios a partir de normas internacionales. En el país, el órgano oficial de la acreditación es el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).   

Para obtener mayor información, contáctate al correo electrónico:    certificacion@normalizacion.gob.ec  

Dirección de Comunicación Social  

Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN