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El INEN y su acreditación en laboratorios de ensayos impulsan la calidad y confiabilidad de los productos

El INEN y su acreditación en laboratorios de ensayos impulsan la calidad y confiabilidad de los productos 

 Los laboratorios de ensayos juegan un papel muy importante dentro del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), ya que permiten determinar o verificar las propiedades de los productos, de acuerdo a reglamentos y normas establecidas. 

La acreditación de laboratorios de ensayos se basa en la evaluación de la conformidad de un Sistema de Calidad que cumpla con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en una norma de calidad de referencia. 

Los requisitos para la acreditación que debe cumplir un laboratorio de ensayos o de calibración, han sido continuamente revisados y adaptados a la normativa internacional. Los criterios empleados en la evaluación de la conformidad de estos requisitos, se establecen en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017, IDT)”. La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países que cumplen la norma ISO/IEC 17025 y obtienen la acreditación, facilita la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayuda al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos.  

La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo y es aplicable a:  

  • Laboratorios de 1ª, 2ª y 3ª parte y utilizados en inspección o certificación de producto 
  • Todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. 
  • Desarrollo del sistema administrativo, técnico y de la calidad en laboratorios y para la confirmación o reconocimiento de la competencia. 

La implementación de la norma ISO/IEC 17025 consta de 5 etapas, que son: 

  • FASE I. DIAGNÓSTICO 

Permite evaluar el grado de cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y su capacidad técnica. Como parte del diagnóstico se incluye la sensibilización del personal del laboratorio, lo cual es primordial para generar su empoderamiento en torno a la implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios. A partir de los resultados del Diagnóstico se define el plan de trabajo en conjunto con el personal del laboratorio.   

  • FASE II. ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOPORTE 

Se estructura formalmente la documentación de gestión del sistema y se documentan las actividades de tipo técnico del laboratorio. Los requisitos relativos a los recursos y los requisitos del proceso establecidos en la norma son los siguientes: 

 

Requisitos relativos a los recursos  Requisitos del proceso 
6.1 Generalidades  7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 
6.2 Personal  7.2 Selección, verificación y validación de métodos 
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales  7.3 Muestreo 
6.4 Equipamiento  7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración 
6.5 Trazabilidad metrológica  7.5 Registros técnicos 
6.6 Productos y servicios suministrados externamente  7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición 
  7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 
  7.8 Informe de resultados 
  7.9 Quejas 
  7.10 Trabajo no conforme 
  7.11 Control de los datos y gestión de la información 

 

  • FASE III. FORMACIÓN E IMPLEMENTACIÓN 

Una vez que la documentación ha sido elaborada, se distribuye y difunde al personal, además, se solicita su implementación (de ser el caso se modifica para garantizar que es adecuada a las actividades que se realizan en el laboratorio). Durante esta fase se forma al personal, se supervisan sus actividades y la adecuación del sistema en cada una de las etapas de su trabajo. 

  • FASE IV. AUDITORÍA INTERNA 

Se evalúa el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025, el grado de implementación del sistema de gestión y se realiza un análisis de resultados a través de indicadores.   

  • FASE V. ACREDITACIÓN 

La acreditación es voluntaria y fortalece el sistema de calidad, pues luego de una serie de evaluaciones, se determina la competencia técnica, imparcialidad y transparencia de los laboratorios a partir de normas internacionales. En el país, el órgano oficial de la acreditación es el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).   

Para obtener mayor información, contáctate al correo electrónico:    certificacion@normalizacion.gob.ec  

Dirección de Comunicación Social  

Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN 

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