Normas de calidad que contribuyen a la eficiencia y seguridad de los dispositivos médicos
El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), pone en conocimiento de las partes interesadas tanto públicas como privadas, normas referentes a dispositivos médicos, las cuales proporcionan un marco de referencia para constatar la calidad y eficiencia, en las distintas etapas de su ciclo de vida.
La fabricación y el mantenimiento de estos productos constituyen uno de los mayores puntos de interés de la industria médica y de las partes interesadas en general. Garantizar su funcionalidad y calidad, no solo genera confianza entre los consumidores sino que promueve la preservación de la salud y seguridad de la ciudadanía.
Su ciclo de vida no solo comprende el almacenamiento, distribución y desecho, sino también su diseño, desarrollo, producción, soporte técnico y su aprovisionamiento, y que en mayor o menor medida puedan generar un impacto sobre el bienestar del usuario o del medio ambiente.
Comprometidos con fomentar un escenario propicio para la distribución de dispositivos médicos de alta calidad en el país, el INEN dispone de normas técnicas que brindan una orientación particular referente a buenas prácticas en cuanto a su fabricación, mantenimiento y disposición.
A continuación, se detalla algunos de estos documentos normativos adoptadas por el INEN:
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TIPO |
NÚMERO | TITULO |
CAMPO DE APLICACIÓN |
PRECIO |
| NTE INEN-ISO | 13485 | DISPOSITIVOS MÉDICOS – SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS (ISO 13485:2016, IDT) |
Esta norma nacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde la organización necesita demostrar su habilidad de proveer de dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables. |
$ 11.22 |
| NTE INEN-ISO/TR | 14969 | PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2005, IDT) |
Este informe técnico proporciona recomendaciones para la aplicación de los requisitos para sistemas de gestión de la calidad contenidos en la Norma ISO 13485. No añade ni cambia los requisitos de la Norma ISO 13485 |
$ 20.68 |
| NTE INEN-ISO | 10993-1 | EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS – PARTE 1: EVALUACIÓN Y ENSAYOS MEDIANTE UN PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS (ISO 10993-1:2018, IDT) | Esta norma específica los principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos mediante un proceso de gestión de riesgos. |
$ 12.10 |
| NTE INEN-ISO | 14971 | DISPOSITIVOS MÉDICOS/PRODUCTOS SANITARIOS (MD) — APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A LOS MD (ISO 14971:2019, IDT) | El proceso descrito en este documento tiene la intención de ayudar a los fabricantes de los dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y hacer seguimiento de la eficacia de los controles. |
$ 11.88 |
| NTE INEN-EN | 80001-1 | APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO PARA LAS REDES DE TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN QUE INCORPORAN DISPOSITIVOS MÉDICOS. PARTE 1: FUNCIONES, RESPONSABILIDADES Y ACTIVIDADES (EN 80001-1:2012, IDT) | Puesto que los dispositivos médicos se incorporan a las REDES-TI para obtener beneficios convenientes (por ejemplo, interoperabilidad), esta norma internacional define las funciones, responsabilidades y actividades que son necesarias para la gestión del riesgo de las REDES-TI que incorporan dispositivos médicos para tratar la seguridad, efectividad y seguridad de datos y sistemas (las propiedades clave). |
$ 11.00 |
| NTE INEN-ISO | 11137-1 | ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA ASISTENCIA SANITARIA. RADIACIÓN. PARTE 1: REQUISITOS PARA EL DESARROLLO, LA VALIDACIÓN Y EL CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 11137-1:2006, IDT) | Esta parte de la Norma Internacional ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para productos sanitarios. |
$ 10.78 |
Para la adquisición de normas ISO puede contactarse con el Centro de Información del INEN al correo: ventanormas@normalizacion.gob.ec
En el INEN se desarrollan documentos normativos que indican los requisitos para que los productos o servicios satisfagan las necesidades. El objetivo es proteger tanto al consumidor, como al productor.
Dirección de Comunicación Social
Servicio Ecuatoriano de Normalización- INEN