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Normas de calidad que contribuyen a la eficiencia y seguridad de los dispositivos médicos

El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), pone en conocimiento de las partes interesadas tanto públicas como privadas, normas referentes a dispositivos médicos, las cuales proporcionan un marco de referencia para constatar la calidad y eficiencia, en las distintas etapas de su ciclo de vida.

La fabricación y el mantenimiento de estos productos constituyen uno de los mayores puntos de interés de la industria médica y de las partes interesadas en general. Garantizar su funcionalidad y calidad, no solo genera confianza entre los consumidores sino que promueve la preservación de la salud y seguridad de la ciudadanía.

Su ciclo de vida no solo comprende el almacenamiento, distribución y desecho, sino también su diseño, desarrollo, producción, soporte técnico y su aprovisionamiento, y que en mayor o menor medida puedan generar un impacto sobre el bienestar del usuario o del medio ambiente.

Comprometidos con fomentar un escenario propicio para la distribución de dispositivos médicos de alta calidad en el país, el INEN dispone de normas técnicas que brindan una orientación particular referente a buenas prácticas en cuanto a su fabricación, mantenimiento y disposición.

A continuación, se detalla algunos de estos documentos normativos adoptadas por el INEN:

TIPO

NÚMERO TITULO

CAMPO DE APLICACIÓN

PRECIO

NTE INEN-ISO 13485 DISPOSITIVOS MÉDICOS – SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS (ISO 13485:2016, IDT)

Esta  norma  nacional  especifica  los  requisitos  para  un  sistema  de  gestión  de  la  calidad  donde  la organización  necesita demostrar  su  habilidad  de  proveer  de  dispositivos  médicos   y  servicios relacionados  que  cumplan  consistentemente  con  los  requisitos  de  los  clientes  y  los  reglamentarios aplicables.

$ 11.22

NTE INEN-ISO/TR 14969 PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2005, IDT)

Este informe técnico proporciona recomendaciones para la aplicación de los requisitos para sistemas de gestión de la calidad contenidos en la Norma ISO 13485. No añade ni cambia los requisitos de la Norma ISO 13485

$ 20.68

NTE INEN-ISO 10993-1 EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS – PARTE 1: EVALUACIÓN Y ENSAYOS MEDIANTE UN PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS (ISO 10993-1:2018, IDT) Esta norma específica los principios  generales  que  rigen  la  evaluación  biológica  de  dispositivos  médicos  mediante  un proceso de gestión de riesgos.

$ 12.10

NTE INEN-ISO 14971 DISPOSITIVOS MÉDICOS/PRODUCTOS SANITARIOS (MD) — APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A LOS MD (ISO 14971:2019, IDT) El proceso descrito  en  este  documento  tiene  la  intención  de  ayudar a  los fabricantes de los dispositivos médicos a  identificar  los peligros asociados  con  el dispositivo médico, estimar  y evaluar  los riesgos asociados,  controlar  estos riesgos y  hacer seguimiento de la eficacia de los controles.

$ 11.88

NTE INEN-EN 80001-1 APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO PARA LAS REDES DE TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN QUE INCORPORAN DISPOSITIVOS MÉDICOS. PARTE 1: FUNCIONES, RESPONSABILIDADES Y ACTIVIDADES (EN 80001-1:2012, IDT) Puesto que los dispositivos médicos se incorporan a las REDES-TI para obtener beneficios convenientes (por ejemplo, interoperabilidad), esta norma internacional define las funciones, responsabilidades y actividades que son necesarias para la gestión del riesgo de las REDES-TI que incorporan dispositivos médicos para tratar la seguridad, efectividad y seguridad de datos y sistemas (las propiedades clave).

$ 11.00

NTE INEN-ISO            11137-1 ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA ASISTENCIA SANITARIA. RADIACIÓN. PARTE 1: REQUISITOS PARA EL DESARROLLO, LA VALIDACIÓN Y EL CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 11137-1:2006, IDT) Esta parte de la Norma Internacional ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para productos sanitarios.

$ 10.78

Para la adquisición de normas ISO puede contactarse con el Centro de Información del INEN al correo: ventanormas@normalizacion.gob.ec

En el INEN se desarrollan documentos normativos que indican los requisitos para que los productos o servicios satisfagan las necesidades. El objetivo es proteger tanto al consumidor, como al productor.

 

Dirección de Comunicación Social

Servicio Ecuatoriano de Normalización- INEN

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