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Proyectos de documentos normativos emergentes sobre materiales o insumos sanitarios, equipos de protección médica, métodos de ensayo, resiliencia y continuidad de negocio y norma para el sector funerario

El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), mediante la Dirección Técnica de Normalización continúa contribuyendo a los esfuerzos realizados en el combate contra el Coronavirus, Covid-19, puesto que, el personal técnico se encuentra desarrollando y adoptando documentos normativos sobre productos de desinfección como el alcohol antiséptico; dispositivos de protección respiratoria como las mascarillas de protección reutilizables; equipos de protección médica, tales como, los guantes de protección contra productos químicos y microorganismos peligrosos y ropa para protección contra agentes infecciosos; otros equipos de protección respiratoria; métodos de ensayo para evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias; cuya implementación en los procesos o líneas de producción, permitirá garantizar la seguridad en la protección del usuario final y en especial de los más vulnerables de la sociedad.

La institución también se ha preocupado por adoptar una serie de normas de seguridad y resiliencia para la continuidad del negocio de cualquier tipo de organización, que ayuden a gestionar la crisis y disminuir los riesgos por la emergencia sanitaria que afectan a todas las organizaciones.

Los proyectos de documentos normativos que se están elaborando y adoptando, los cuales serán sometidos a revisión y aprobación en las próximas semanas por parte del Ministerio de Producción Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP), son los que se detallan a continuación:

  • CPE INEN 31 Mascarillas de Protección Reutilizables. Este código de práctica establece los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas de protección reutilizables, tanto para adultos como para niños, principalmente en cuanto a los materiales que se utilizan para su elaboración, confección, marcado y uso. Este código se aplica a las mascarillas de protección reutilizables destinadas a disminuir el factor de riesgo de transmisión general del agente infeccioso. (Pág. 4, Proyecto)
  • NTE INEN 3194 Alcohol antiséptico. Esta norma técnica establece los requisitos para el etanol (alcohol etílico) en solución, utilizado como antiséptico y agente desinfectante. (Pág. 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 22326 Seguridad y resiliencia – Gestión de emergencias – Directrices para monitorear instalaciones con peligros identificados. Este documento da directrices para el seguimiento de los peligros dentro de una instalación como parte de un programa general de gestión de emergencias y continuidad, y establece el proceso para el seguimiento de los peligros en instalaciones con peligros identificados. (Pág. 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 22319 Seguridad y resiliencia – Resiliencia comunitaria – Pautas para planificar la participación de voluntarios espontáneos. Este documento proporciona directrices para planificar la participación de los voluntarios espontáneos (VE) en la respuesta a los incidentes y la recuperación. (Pág. 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 22398 Seguridad social – Directrices para ejercicios. Describe los elementos de un enfoque genérico para planificar, conducir y mejorar programas y proyectos de ejercicios. Los ejercicios son una herramienta de gestión importante destinada a identificar brechas y áreas de mejora, así como para determinar la eficacia de las estrategias de respuesta y recuperación. (Pág. 4, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos. Esta norma describe los principios generales que regulan la evaluación biológica de los productos sanitarios mediante un proceso de gestión de riesgo; la categorización general de los productos sanitarios, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo; la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes; la identificación de carencias en los conjuntos de datos disponibles en base al análisis de riesgo; la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del producto sanitario; la evaluación de la seguridad biológica del producto sanitario. (Proyecto de norma)
  • NTE INEN ISO 16972 Equipos de protección respiratoria — Vocabulario y símbolos gráficos.
  • NTE INEN ISO 16900-7 Equipos de protección respiratoria. Métodos y equipos de ensayo. Parte 7: Métodos prácticos de evaluación de desempeño. Especifica los ensayos prácticos de desempeño para dispositivos de protección respiratoria (RPD). El propósito de estos ensayos es evaluar subjetivamente ciertas propiedades, características y funciones de los RPD cuando son utilizados por sujetos de ensayo en una simulación práctica, y que no pueden evaluarse mediante ensayos descritos en otras normas. (Pág. 1 Proyecto)
  • NTE INEN ISO 22609 Ropa para protección contra agentes infecciosos — Mascarillas quirúrgicas — Método de prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética (volumen fijo, proyección horizontal). Esta norma nacional describe un método de ensayo de laboratorio para medir la resistencia de las mascarillas quirúrgicas a la penetración de una salpicadura de sangre sintética. Esta norma nacional aborda principalmente el desempeño de materiales o ciertas construcciones de materiales utilizados en mascarillas quirúrgicas. (Pág. 1 Proyecto)
  • NTE INEN ISO 18562-1 Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos. Este documento cubre los principios generales con respecto a la evaluación de la BIOCOMPATIBILIDAD de los materiales de los DISPOSITIVOS MÉDICOS, que componen la VÍAS DE GASES, pero no cubre los PELIGROS biológicos que surgen de cualquier falla mecánica, a menos que la falla presente un RIESGO de toxicidad (por ejemplo, generando PARTÍCULAS). (Pág. 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 18562-2 Evaluación de biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias – Parte 2: Pruebas de emisiones de partículas. Este documento especifica los ensayos para las emisiones de MATERIAL PARTICULADO de las VÍAS DE GASES de un DISPOSITIVO MÉDICO, sus partes o ACCESORIOS, los cuales están destinados a proporcionar atención respiratoria o suministrar sustancias a través de las vías respiratorias a un PACIENTE en todos los ambientes. (Pág. 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 18562-3 Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias – Parte 3: Pruebas de emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV). Este documento especifica los ensayos para las emisiones de COMPUESTOS ORGÁNICOS VOLÁTILES (VOCS) de las VÍAS DE GASES de un DISPOSITIVO MÉDICO, sus partes o ACCESORIOS, los cuales están destinados a proporcionar atención respiratoria o suministrar sustancias a través de las vías respiratorias a un PACIENTE en todos los ambientes. (Pág. 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 18562-4 Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias – Parte 4: Pruebas de lixiviación en condensado. Este documento especifica ensayos para sustancias lixiviadas por agua líquida condensada en las VÍAS DE GAS de un DISPOSITIVO MÉDICO, sus partes o ACCESORIOS, los cuales están previstos a proporcionar asistencia respiratoria o suministrar sustancias a través de la vía del tracto respiratorio a un PACIENTE en todos los ambientes. (Pág. 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 22397:2014 Seguridad social – Directrices para establecer acuerdos de asociación. Esta norma nacional proporciona directrices para establecer acuerdos asociativos entre organizaciones para gestionar múltiples relaciones para eventos que impactan en la seguridad de la sociedad. (Pág. 1, Proyecto)
  • ITE INEN ISO/TS 22330:2018 Seguridad y resistencia – Sistemas de gestión de la continuidad del negocio – Directrices para los aspectos de la continuidad del negocio.
  • NTE INEN ISO 22313:2020 Seguridad y resistencia. Sistemas de gestión de la continuidad del negocio – Orientación sobre el uso de ISO 22301.
  • NTE INEN ISO 22320 Seguridad y resistencia. Gestión de emergencias – Directrices para la gestión de incidentes. Este documento proporciona directrices para la gestión de incidentes, incluidos principios que comunican el valor y explican el propósito de la gestión de incidentes, componentes básicos de la gestión de incidentes, incluidos el proceso y la estructura, que se centran en los roles y responsabilidades, tareas y gestión de recursos, y trabajo conjunto a través de la dirección y la cooperación conjunta. (Pág 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 22396 Seguridad y resiliencia. Resiliencia comunitaria – Directrices para el intercambio de información entre organizaciones. Este documento proporciona las directrices para el intercambio de información. Incluye principios, un marco de referencia y un proceso para el intercambio de información. (Pág 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 22392 Seguridad y resiliencia – Resiliencia comunitaria – Directrices para realizar revisiones por pares. Este documento da directrices para que las organizaciones diseñen, organicen, lleven a cabo, reciban comentarios y aprendan de una revisión por pares de sus políticas y prácticas de reducción de riesgo de desastres (RRD). Este también es aplicable a otras actividades de resiliencia comunitaria. (Pág 1, Proyecto)
  • NTE INEN ISO 374-5 Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos – Parte 5: Terminología y Requisitos de desempeño para riesgos por microorganismos. Esta norma específica los requisitos y métodos de ensayo para guantes de protección destinados a proteger al usuario contra los microorganismos. (Pág. 1 Proyecto)
  • NTE INEN UNE EN 14126 Ropa de protección – Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos. (UNE EN 14126:2004 + AC:2006, IDT)
  • NTE INEN UNE EN 149 Dispositivos de protección respiratoria – Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas – Requisitos, Ensayos, Marcado (UNE-EN 149 + Cor 1:2010, IDT)

Por otra parte, debido a la mortandad provocada por esta pandemia, está en proceso de adopción una norma para la fabricación de ataúdes que se pondrá a disposición del sector funerario para su adquisición, la misma que se menciona a continuación:

  • NTE INEN UNE 190001 Ataúdes, Terminología, Clasificación y Características técnicas. Esta norma define la terminología, clasificación, características dimensionales, técnicas y de fabricación de los ataúdes. Esta norma es de aplicación a todo tipo de ataúdes con independencia de su diseño, funcionalidad, y tipo de materiales utilizados en su fabricación recogidos en esta norma. (Pág. 1 Proyecto)

En lo que refiere a los proyectos de documentos normativos: NTE INEN 3194, NTE INEN ISO 22326, NTE INEN ISO 22319, NTE INEN ISO 16900-7, NTE INEN ISO 18562-1,  NTE INEN ISO 18562-2, NTE INEN ISO 22392, NTE INEN ISO/TS 22330, NTE INEN-UNE 190001, NTE INEN-ISO 22609, NTE INEN-ISO 374-5,  NTE INEN UNE EN 14126,  NTE INEN UNE EN 149,  se encuentran actualmente en la etapa de consulta pública, en los sectores químico y otros.

Estos proyectos serán publicados en la página institucional https://www.normalizacion.gob.ec/consulta-publica/,  para que las partes interesadas aporten con sus observaciones técnicas, que serán recibidas mediante correo electrónico: consultapublica@normalizacion.gob.ec.

 

“INEN, 50 años promoviendo la calidad en el país”

 

Dirección de Comunicación Social

Servicio Ecuatoriano de Normalización- INEN


 

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