Sello de Calidad INEN: Un Sistema de Gestión para la excelencia 

La certificación de productos con Sello de Calidad INEN se basa en el Esquema 5 de certificación, según la norma ISO/IEC 17067. Este tipo de certificación se aplica a empresas que fabrican productos. Para obtener esta certificación, las empresas deben seguir un proceso que incluye varios pasos: 

1. Solicitud: Las empresas deben presentar una solicitud virtual o presencial, incluyendo información complementaria y el documento normativo de requisitos. 

1. Evaluación Inicial: Se designa un técnico para realizar una auditoría inicial que evalúa si la empresa cumple con los requisitos generales para acceder a la certificación. 

1. Evaluación de Laboratorios: Se verifica el cumplimiento de la norma ISO 17025 en la gestión de laboratorios. 

1. Auditoría de Cumplimiento del Producto: Se toman muestras de productos, a los cuales se someten a ensayos y se verifica el cumplimiento de los criterios establecidos en el documento normativo. 

1. Auditoría al Sistema de Gestión de Calidad: Se evalúa el sistema de gestión de calidad de la empresa. Esta auditoría puede basarse en varias opciones:  

• Implementación de la norma ISO 9001:2015 o la norma INEN 2537. 

• Certificación del sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 9001:2015, que incluya el proceso de producción de los productos a certificar. 

• Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 

• Certificación del sistema de inocuidad alimentaria bajo la norma ISO 22000 o certificación FSCC2200. 

Requisitos de la Auditoría al Sistema de Gestión de Calidad 

La auditoría al sistema de gestión de calidad busca asegurar que los procesos de la cadena de valor del producto cumplan con los requisitos mínimos de calidad. Si la empresa tiene implementada la norma ISO 9001:2015, se evalúan los siguientes requisitos: 

• Operaciones (8) 

• Auditorías Internas (9.2) 

• Revisión por la Dirección (9.3) 

• No Conformidad y acción correctiva (10.2) 

Si la empresa tiene implementada la norma INEN 2537:2019, se evalúan los siguientes requisitos: 

• Gestión de recursos físicos (5.1.2) 

• Gestión de compras (5.1.4) 

• Operación (6) 

• Seguimiento y medición (7) 

No Conformidades y Cierre 

Si durante la auditoría se detectan incumplimientos, estos se denominan No Conformidades u Observaciones. La empresa debe tratar y cerrar estas no conformidades en un plazo de tres meses para continuar con el proceso de certificación. Los informes de cumplimiento de la auditoría son evaluados por el Comité de Certificación de Productos con Sellos de Calidad INEN. 

Este proceso general proporciona una visión macro de cómo la Dirección de Validación y Certificación del INEN aborda la certificación de productos, asegurando el cumplimiento de estándares de calidad y normativas.  

Dirección de Comunicación Social  

Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN)